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Preguntas frecuentes

  • Los ensayos o estudios clínicos permiten que personas reales participen en investigaciones como voluntarios para mejorar nuestra comprensión de las enfermedades y desarrollar nuevos tratamientos y medicamentos a través de ensayos clínicos.

     

    La investigación clínica es el estudio de la salud y la enfermedad en humanos. Su objetivo es mejorar nuestra comprensión de las enfermedades, desarrollar nuevos métodos de diagnóstico y crear mejores tratamientos o dispositivos médicos para mejorar la atención al paciente.

    Los ensayos de investigación clínica se diseñan, revisan y aprueban cuidadosamente antes de que puedan comenzar. Los Institutos Nacionales de Salud y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. supervisan de cerca estos ensayos para garantizar su seguridad y eficacia. Los estudios de investigación de un centro clínico pueden beneficiar directamente a los pacientes con nuevos tratamientos prometedores.

    En resumen, la investigación clínica es un proceso vital que ayuda a mejorar el conocimiento médico, requiere una conducta competente con protección de los participantes, sigue requisitos regulatorios y legales/éticos y garantiza el consentimiento informado.

  • Toda investigación clínica debe cumplir los siguientes criterios:

    • Tiene como objetivo avanzar en nuestra comprensión de la salud y la enfermedad en beneficio de los pacientes y la sociedad.

    • Ser realizado por personas calificadas y competentes que tomen todas las medidas necesarias para proteger el bienestar de los participantes.

    • Debe obtener todas las aprobaciones regulatorias requeridas y seguir todos los pasos legales y éticos necesarios para garantizar el cumplimiento de las leyes y regulaciones aplicables.

    • Debe obtener el consentimiento informado de todas las personas que participan en el estudio, asegurándose de que comprendan el propósito, los riesgos y los beneficios de la investigación y elijan participar voluntariamente.

  • Los ensayos clínicos desempeñan un papel vital en el descubrimiento de nuevos medicamentos y tratamientos para enfermedades, y existen varias razones de peso por las que las personas eligen ser voluntarias. Cuando eres voluntario:

    • Estáscontribuyendo a los avances médicosy usted tiene la oportunidad de ayudar al desarrollo de nuevos tratamientos, dispositivos o prevenciones para enfermedades o condiciones médicas específicas.

    • Puedesobtener acceso a tratamientos en investigación antes de que estén disponibles para el público en general, ofreciendo la oportunidad de recibir terapias de vanguardia a las que quizás aún no se pueda acceder a través de otras vías.

    • tu participas enprocedimientos de diagnóstico o pruebas médicas gratuitas relacionados con el ensayo sin costo, lo que puede ser beneficioso para monitorear la salud y recibir valiosos servicios médicos.

    • recibir una compensación por el tiempo y los gastos de viaje asociados con la participación, lo que puede ayudar a compensar cualquier inconveniente o costo incurrido durante la prueba.

     

    En muchas ocasiones,trabajamos con medicamentos que ya están aprobados por la FDA, y en particular en los diseños de estudios, no existen placebos. En estos casos, cada paciente inscrito recibe el fármaco activo del estudio.

  • Los ensayos clínicos tienen criterios específicos, incluidos "criterios de inclusión" y "criterios de exclusión", que determinan quién puede participar. Los criterios de inclusión son los factores que permiten que alguien participe, mientras que los criterios de exclusión son los factores que pueden impedir que alguien participe. Estos criterios se basan en varios factores, como la edad, el sexo, el tipo y etapa de la enfermedad, el historial de tratamiento y otras afecciones médicas.

    Algunos estudios de investigación pueden buscar participantes con enfermedades o afecciones específicas, mientras que otros pueden necesitar participantes sanos. Es importante señalar que estos criterios no se utilizan para rechazar a personas personalmente. En cambio, se utilizan para identificar a los participantes adecuados teniendo en cuenta su seguridad y los objetivos del estudio. Los coordinadores del estudio pueden responder cualquier pregunta sobre el ensayo y proporcionar más información sobre los criterios y requisitos de elegibilidad.

  • Los pacientes generalmente no tienen que pagar costos de bolsillo por los tratamientos estudiados. en un ensayo clínico. Cada ensayo puede tener arreglos diferentes, pero el patrocinador del ensayo clínico generalmente cubre todos los gastos relacionados con la investigación. Esto puede incluir el costo del tratamiento de investigación, pruebas, procedimientos y visitas de seguimiento relacionados con el estudio. Es importante discutir los aspectos financieros del ensayo clínico con los coordinadores del estudio para comprender qué costos, si los hay, pueden estar asociados con la participación.

  • Los ensayos clínicos pueden incluir una compensación por su tiempo. El monto variará de un juicio a otro.

  • Sí, siempre les decimos a nuestros pacientes quecontinúe viendo a su médico de atención primaria (PCP) durante su participación en el ensayo clínico. El equipo de investigación notificará a su PCP sobre su participación en el ensayo para garantizar una atención coordinada e integral. Su PCP puede trabajar con el equipo de investigación para garantizar que cualquier otro medicamento o tratamiento que pueda recibir no entre en conflicto con el protocolo del ensayo clínico. Es importante mantener una comunicación abierta tanto con su PCP como con el equipo de investigación para garantizar que se tengan en cuenta su salud y bienestar generales durante todo el ensayo.

  • El consentimiento informado es el proceso que garantiza que usted tenga toda la información necesaria para tomar una decisión informada sobre su participación en un ensayo clínico. El documento de consentimiento informado resume el ensayo, incluido su propósito, qué sucederá durante el ensayo y cuándo, riesgos y beneficios potenciales, y alternativas a la participación. También explica sus derechos como participante de un ensayo clínico.

     

    La participación en un ensayo clínico es voluntaria y usted no tiene la obligación de participar si no desea hacerlo.

     

    Antes de que decida participar en el ensayo, el equipo de investigación le proporcionará información para ayudarle a tomar una decisión informada. Tendrá oportunidades de hacer preguntas antes, durante y después del juicio. Si decide participar, debe brindar su consentimiento oficial firmando el documento de consentimiento informado. Es importante tener en cuenta que incluso después de firmar el consentimiento informado, usted tiene derecho a abandonar el ensayo en cualquier momento y discutir otras opciones de tratamiento con el personal médico.

  • La seguridad y el bienestar de los participantes en ensayos clínicos son primordiales para nosotros y se garantizan mediante diversas medidas, que incluyen:

     

    • Revisión ética independiente:Todos los ensayos clínicos realizados en los Estados Unidos deben ser revisados y aprobados por un comité de revisión ética independiente conocido como Junta de Revisión Institucional (IRB). El IRB está compuesto por personas de diversas profesiones, como médicos, profesores y líderes religiosos, que no tienen afiliación con ninguna empresa farmacéutica. El IRB evalúa todos los aspectos del ensayo de investigación para garantizar que siga las pautas y procedimientos necesarios para proteger la seguridad y el bienestar de los participantes.

     

    • Consentimiento informado: Los participantes en un ensayo clínico reciben un documento de consentimiento informado que proporciona información detallada sobre el ensayo, incluido su propósito, procedimientos, riesgos y beneficios potenciales, y sus derechos como participantes. Los participantes deben dar su consentimiento oficial firmando el documento de consentimiento informado después de haber sido completamente informados sobre el ensayo.

     

    • Monitoreo continuo: El equipo de investigación y el IRB supervisan continuamente los ensayos clínicos durante todo el ensayo para garantizar que se lleven a cabo de conformidad con el protocolo y las regulaciones aprobados. El equipo de investigación aborda de inmediato cualquier inquietud o evento adverso informado por los participantes.

     

    • Medidas de seguridad: Los ensayos clínicos cuentan con protocolos estrictos para garantizar la seguridad de los participantes. Esto puede incluir evaluaciones médicas periódicas, seguimiento de eventos adversos y ajustes al protocolo del ensayo según sea necesario para proteger la seguridad de los participantes.

     

    • Regulaciones y Directrices: Los ensayos clínicos deben cumplir con estrictas regulaciones y pautas establecidas por agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), para garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.

     

    En general, los participantes de los ensayos clínicos están protegidos mediante una rigurosa supervisión ética y regulatoria para garantizar su seguridad y bienestar durante todo el proceso del ensayo.

  • Antes de participar en un ensayo clínico, es importante comprender los riesgos y beneficios, los criterios de elegibilidad, los procedimientos del estudio, las opciones alternativas, el impacto potencial en la vida diaria, las medidas de confidencialidad y privacidad, el sistema de apoyo, la atención de seguimiento y el derecho a retirarse. en cualquier momento.


    Revise detenidamente el documento de consentimiento informado, haga preguntas y hable con su proveedor de atención médica y personas de confianza. Asegúrese de cumplir con los requisitos de la prueba y de estar dispuesto y ser capaz de comprometerse con el tiempo y el esfuerzo necesarios para participar. Considere cuidadosamente los riesgos y beneficios potenciales y asegúrese de que la participación se alinee con sus necesidades de salud y circunstancias personales.

  • ¡Ciertamente!Tiene derecho a retirarse de un ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo sin enfrentar sanciones ni impactos negativos en su atención médica habitual. Simplemente informe al equipo de investigación de su decisión y los motivos de su retirada. Se respetará su decisión de abandonar el ensayo y no afectará la atención que reciba de su proveedor de atención médica habitual.

  • La aleatorización en un ensayo clínico se refiere al proceso de asignar aleatoriamente a los participantes en diferentes grupos, que pueden recibir diferentes tratamientos o intervenciones. Esto se hace para garantizar que la asignación de los participantes sea imparcial y no esté influenciada por ningún factor externo.

     

    En algunos ensayos, los participantes pueden ser asignados aleatoriamente a un "grupo de control" que no recibe tratamiento o recibe un tratamiento estándar ya disponible en el mercado, mientras que otros participantes pueden ser asignados a un "grupo de tratamiento" que recibe el tratamiento en investigación que se está estudiando.


    La aleatorización ayuda a eliminar posibles sesgos y garantiza que los resultados del ensayo sean válidos y confiables. El personal del estudio le brindará más información sobre los diferentes grupos y tratamientos que se investigan en su ensayo específico.

  • Si se lesiona durante un ensayo clínico, lo primero que debe hacer esbusque atención médica de inmediato. ¡No esperes! Las personas a cargo de su estudio cuentan con procedimientos específicos para gestionar eventos adversos, que incluyen lesiones. Querrá informarle al personal del estudio sobre su lesión lo antes posible para que puedan ayudarlo a obtener la atención médica adecuada.

     

    El patrocinador del ensayo clínico es responsable de brindar tratamiento médico para cualquier lesión o complicación que ocurra durante el ensayo. También pueden tener cobertura de seguro que pueda ayudar a pagar cualquier gasto médico relacionado con la lesión.

     

    Es importante comprender que los ensayos clínicos están diseñados para minimizar los riesgos para los participantes y que el personal del estudio hará todo lo posible para garantizar su seguridad. Sin embargo, todos los procedimientos y tratamientos médicos conllevan cierto nivel de riesgo y pueden producirse lesiones, incluso en las mejores circunstancias. Si se produce una lesión durante el estudio, es posible que se le solicite al patrocinador que proporcione una compensación u otros beneficios al participante lesionado.

  • Un placebo es un tipo de tratamiento que se asemeja a un tratamiento regular pero que contiene sólo ingredientes inactivos que no afectan la salud del paciente.Los investigadores utilizan placebos en algunos ensayos clínicos para garantizar resultados precisos.

     

    Dependiendo del diseño del ensayo, si lo asignan a un estudio con placebo, puede tomarlo durante algunas semanas o durante todo el estudio. Estos diseños son creados por compañías farmacéuticas y revisados y aprobados por la FDA. Los estudios con placebo son una parte integral de la investigación clínica, ya que permiten a los científicos evaluar si el medicamento realmente funciona o no.

     

    Si está considerando participar en un ensayo clínico, es importante comprender qué son los placebos y cómo se utilizan. Este conocimiento le ayudará a tomar una decisión informada sobre si participar o no y qué ensayo es mejor para usted.

  • Según el diseño del protocolo, a los participantes generalmente se les permite tomar algún medicamento de respaldo o de rescate para su situación, lo que puede brindar cierto alivio, incluso si se les asigna al azar a un estudio con placebo.

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